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國家標準GB 50457-2019《醫藥工業潔凈廠房設計標準》【東鑫凈化】

文章出處 : http://www.0735bl.com/ 作者 : 東鑫凈化 人氣 : 59 發表時間:

中華人民共和國住房和城鄉建設部公告 2019年 第232號 住房和城鄉建設部關于發布國家標準《醫藥工業潔凈廠房設計標準》的公告。根據住房和城鄉建設部《關于印發<2013年工程建設標準規范制訂、修訂計劃>的通知》(建標[2013]6號)的要求,標準編制組經廣泛調查研究,認真總結實踐經驗,參考有關國際標準和國外先進標準,并在廣泛征求意見的基礎上,制定本標準。
   本標準修訂過程中,編制組進行了廣泛的調查研究,總結了我國醫藥工程領域設計、建設、生產運行等方面的經驗和體會,以及我國藥品生產和監管領域的法律、法規及實施情況,在保留原規范基本內容和章節編排的基礎上,以衛生部頒布的《藥品生產質量管理規范》2010年修訂版的原則要求為基礎,充實完善各章節各條款內容,在此基礎上吸收和借鑒國外藥品GMP的新理念,體現醫藥潔凈行業新技術、新裝備的發展趨勢。在體現醫藥工業潔凈廠房特點的同時,與國家現行的工程建設法律法規和技術標準保持一致,對原設計規范中的一些不足和錯誤之處加以更正和完善。
   本標準的主要技術內容是:總則,術語,生產區域的環境參數,廠址選擇和總平面布置,工藝設計,工藝管道,工藝設備,建筑設計,空氣凈化,給水排水和電氣設計等。
前言
1 總則
2 術語
3 生產區域的環境參數
3.1 一般規定
3.2 環境參數的設計要求
4 廠址選擇和總平面布置
4.1 廠址選擇
4.2 總平面布置
5 工藝設計
5.1 工藝布局
5.2 人員凈化
5.3 物料凈化
5.4 工藝用水
6 工藝管道
6.1 一般規定
6.2 管道材料、閥門和附件
6.3 管道的安裝、保溫
6.4 安*全技術
7 工藝設備
7.1 一般規定
7.2 設計和選用
8 建筑設計
8.1 一般規定
8.2 防火和疏散
8.3 室內裝修
9 空氣凈化
9.1 一般規定
9.2 凈化空氣調節系統
9.3 氣流流型和送風量
9.4 風管和附件
9.5 監測與控制
9.6 生產特殊性質藥品醫藥潔凈室的要求
10 給水排水
10.1 一般規定
10.2 給水
10.3 排水
10.4 消防設施
11 電氣設計
11.1 配電
11.2 照明
11.3 通信
11.4 靜電防護及接地
附錄A 藥品生產環境的空氣潔凈度級別舉例
附錄B 醫藥潔凈室的維護管理
附錄C 醫藥潔凈室的驗證
   東莞東鑫凈化在廣大設計、施工、檢測中對照本標準使用,正確理解和執行《醫藥工業潔凈廠房設計標準》條文規定。通過不斷學習標準,以充滿飽滿的創造力、以工程質量為導向。不斷進取,擔負起在凈化工程無塵車間中需要承擔的企業責任

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